Tempris
Tempris社(テンプリス)はドイツを拠点とする企業で、凍結乾燥中の製品温度を無線で測定するシステムのリーディングプロバイダーです。同社の先進的なテクノロジーは、医薬品およびバイオテクノロジー企業に対し、リアルタイムでのモニタリングとデータに基づくプロセス最適化を可能にし、プロセス効率や製品品質の大幅な向上を実現します。
Tempris社が出来る事
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凍結乾燥における製品温度モニタリング
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ワイヤレスかつバッテリー不要のセンサーでリアルタイムのデータを転送
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重要な箇所に配置できるフレキシブルなセンサー
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凍結乾燥の3ステップを含む、リサーチから承認までの全プロセスに適応
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GMP、FDA、EMA、PMDAのガイドラインに準拠
使用用途
製品温度の測定
製品内で直接かつリアルタイムに測定が可能
正確で再現性があり、ワイヤレスな測定
プロセス開発
乾燥の各工程を正確な温度曲線で最適化
凍結乾燥機の条件
実際の製品に搭載し、運転時適格性評価（OQ）、性能適格性評価（PQ）で温度分布マッピング
スケールアップと技術移転
パイロットプラントと生産プラント間の比較可能な温度データ
プロセスの検証（GMP）
製品温度管理に関する規制要件の証明
工程内管理（IPC）
逸脱回避のための早期検出用ルーティンプロセスにおけるリアルタイムのモニタリング
製品紹介
Temprisセンサー
- ワイヤレスでバッテリー不要、水晶振動子を使用した高精度な温度測定
- 製品への熱伝導なし
- すべての一次包装に対応可能
- 自動化された無菌のGMP環境でも使用可能
LyoCLC® ソフトウェア
- AI/機械学習ベースのアルゴリズムによる
一次乾燥エンドポイントの予測と決定
- プロセス実行時の効率を高め、凍結乾燥サイクル数を
最大限に増加させるための最適化
- 統計評価、レポート作成、品質比較機能を搭載
Digital Twin（デジタルツイン）
- 凍結乾燥プロセスの仮想シミュレーションモデル
- ボトルネックの特定や戦略検証を大量生産前に実施可能
- センサーデータと機械学習により予測型最適化を実現
検証およびサポート
- GMP、FDA、EMA、PMDAに準拠
- 導入から文書サポートまで包括的に対応
ご注文の流れ
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初期相談 - お客様の凍結乾燥プロセスやニーズ、規制要件をヒアリングします。
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システム設計 - センサーの配置やソフトウェアの統合を含む、スケールに応じた最適なソリューションをご提案します。
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データ収集と最適化 - センサーとLyoCLC®を使用してリアルタイムデータを収集・分析し、プロセスの最適化を進めます。
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継続的サポートと検証 - 技術サポート、ソフトウェアのアップデート、規制対応文書のサポートなどを継続的にご提供します。
サン・テンコンサルティングは、Tempris社の日本事務局です。国内でのお問い合わせ対応、マーケティング、およびビジネスを担当いたします。
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